2022年执业药师资格考试药事管理与法规备考试题（八）

　　1[.不定项选择题]A.抽查检验

　　A.注册检验

　　B.指定检验

　　C.复验

　　D.国家对国外首次在中国销售的药品进行的检验属于

　　[答案]C

　　[解析](1)抽查检验：抽查检验是国家的药品检验机构依法对生产、经营和使用的药品质量进行抽查检验，分为评价抽验和监督抽验，国家药品抽验以评价抽验为主，省级药品抽验以监督抽验为主，抽查检验结果由国家和省级药品监督管理部门发布药品质量公告，(2)注册检验：注册检验包括样品检验和药品标准复核。(3)指定检验：指定检验是国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验，检验合格的，才准予销售的强制性药品检验，包括：①国家药品监督管理部门规定的生物制品;②首次在中国销售的药品。(4)复验：复验是药品被抽验者对药品检验机构的检验结果有异议而向药品检验机构提出的复核检验。故选C、A、B、C。建议考生运用口诀"抽评监、注样标、指销前、复异议"准确记忆，并通过各类检验类型的字面意思理解记忆。

　2[.不定项选择题]A.评价抽验

　　A.指定检验

　　B.注册检验

　　C.监督抽验

　　D.省级药品监督管理部门在监督检查中，对可疑药品所进行的有针对性的抽验属于

　　[答案]D

　　[解析](1)抽查检验是国家的药品检验机构依法对生产、经营和使用的药品质量进行抽查检验，分为评价抽验和监督抽验，国家药品抽验以评价抽验为主，省级药品抽验以监督抽验为主。(2)国家药品监督管理部门规定的生物制品(疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂及其他生物制品)和首次在中国销售的药品，在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验。故选D、B。

　　3[.不定项选择题]A.评价抽验

　　A.指定检验

　　B.注册检验

　　C.监督抽验

　　D.批签发管理的生物制品在出厂上市前，进行的强制性检验属于

　　[答案]B

　　[解析](1)抽查检验是国家的药品检验机构依法对生产、经营和使用的药品质量进行抽查检验，分为评价抽验和监督抽验，国家药品抽验以评价抽验为主，省级药品抽验以监督抽验为主。(2)国家药品监督管理部门规定的生物制品(疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂及其他生物制品)和首次在中国销售的药品，在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验。故选D、B。

　　4[.不定项选择题]A.法律

　　A.行政法规

　　B.地方性法规

　　C.部门规章

　　D.国务院常务会议通过的《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号)是

　　[答案]B

　　[解析](1)法律是全国人大及其常委会制定的规范性文件，由国家主席签署主席令公布。(2)行政法规由国务院有关部门或者国务院法制机构具体负责起草，由总理签署国务院令公布。故选B、A。建议考生运用口诀"法律国人大，法规国务院"准确记忆。

　　5[.不定项选择题]A.法律

　　A.行政法规

　　B.地方性法规

　　C.部门规章

　　D.全国人民代表大会常务委员会通过的《中华人民共和国食品安全法》(主席令第9号)是

　　[答案]A

　　[解析](1)法律是全国人大及其常委会制定的规范性文件，由国家主席签署主席令公布。(2)行政法规由国务院有关部门或者国务院法制机构具体负责起草，由总理签署国务院令公布。故选B、A。建议考生运用口诀"法律国人大，法规国务院"准确记忆。

　　6[.不定项选择题]A.抽查检验

　　A.注册检验

　　B.指定检验

　　C.复验

　　D.药品在销售前必须经过指定的药品检验机构进行的检验是

　　[答案]C

　　[解析](1)国家药品监督管理部门规定的生物制品、首次在中国销售的药品，在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验，检验合格的，才准予销售(2)抽查检验是国家的药品检验机构依法对生产、经营和使用的药品质量进行抽查检验，分为评价抽检和监督抽检。故选C、A。

　　7[.不定项选择题]A.抽查检验

　　A.注册检验

　　B.指定检验

　　C.复验

　　D.药品监督管理部门日常监督的检验是

　　[答案]A

　　[解析](1)国家药品监督管理部门规定的生物制品、首次在中国销售的药品，在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验，检验合格的，才准予销售(2)抽查检验是国家的药品检验机构依法对生产、经营和使用的药品质量进行抽查检验，分为评价抽检和监督抽检。故选C、A。

　　8[.不定项选择题]A.简易程序

　　A.一般程序

　　B.听证程序

　　C.复议程序

　　D.行政机关作出较大数额罚款的行政处罚决定前，当事人有权要求进行的程序是

　　[答案]C

　　[解析](1)行政处罚简易程序：违法事实确凿并有法定依据，对公民处以50元以下、对法人或者其他组织处以1000以下罚款或者警告的行政处罚的，可以当场作出行政处罚决定。(2)行政处罚听证程序：行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。故选C、A。建议考生运用口诀"简易警告小罚，听证停吊大罚"准确记忆。

　　9[.不定项选择题]A.简易程序

　　A.一般程序

　　B.听证程序

　　C.复议程序

　　D.行政机关对公民或法人当场作出的数额较小的罚款，适用的程序是

　　[答案]A

　　[解析](1)行政处罚简易程序：违法事实确凿并有法定依据，对公民处以50元以下、对法人或者其他组织处以1000以下罚款或者警告的行政处罚的，可以当场作出行政处罚决定。(2)行政处罚听证程序：行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。故选C、A。建议考生运用口诀"简易警告小罚，听证停吊大罚"准确记忆。

　　10[.不定项选择题]A.行政许可

　　A.行政处罚

　　B.行政复议

　　C.行政诉讼

　　D.某药店对药品监督管理部门做出的责令停业决定不服，可以向上级行政机关提出

　　[答案]C

　　[解析](1)行政复议是指行政相对人认为行政主体的具体行政行为侵犯其合法权益，依法向法定的行政复议机关提出复议申请，行政复议机关依照法定程序对被申请复议的具体行政行为的合法性和适当性进行审查并作出决定的一种法律制度，(2)行政诉讼是指公民、法人或者其他组织在认为行政机关或者法律、法规授权的组织作出的具体行政行为侵犯其合法权益时，依法定程序向人民法院起诉，人民法院对该具体行政行为合法性进行审查并作出裁决的活动。故选C、D。建议考生运用口诀"复行政，诉法院"准确记忆。