2022年执业药师考试药事管理与法规考点试题（七）

1[.不定项选择题]A.法律

A.部门规章

B.地方性法规

C.行政法规

D.《处方药与非处方药分类管理办法》属于

[答案]B

[解析]法律的名称一般都是某法;行政法规的名称一般为某条例，但也有特殊情况，如《医疗用毒性药品管理办法》《放射性药品管理办法》;地方性法规的名称一般是某省某条例;部门规章的名称一般为某办法或某规范，特殊的有《药品说明书和标签管理规定》《食品药品行政处罚程序规定》。

2[.不定项选择题]A.法律

A.行政法规

B.地方性法规

C.部门规章

D.《中华人民共和国反不正当竞争法》属于

[答案]A

[解析]法律的名称一般都是某法;行政法规的名称一般为某条例，但也有特殊情况，如《医疗用毒性药品管理办法》《放射性药品管理办法》;地方性法规的名称一般是某省某条例;部门规章的名称一般为某办法或某规范，特殊的有《药品说明书和标签管理规定》《食品药品行政处罚程序规定》。

3[.不定项选择题]A.法律

A.行政法规

B.地方性法规

C.部门规章

D.《中药品种保护条例》属于

[答案]B

[解析]法律的名称一般都是某法;行政法规的名称一般为某条例，但也有特殊情况，如《医疗用毒性药品管理办法》《放射性药品管理办法》;地方性法规的名称一般是某省某条例;部门规章的名称一般为某办法或某规范，特殊的有《药品说明书和标签管理规定》《食品药品行政处罚程序规定》。

4[.不定项选择题]A.法律

A.行政法规

B.地方性法规

C.部门规章

D.《药品不良反应报告和监测管理办法》属于

[答案]D

[解析]法律的名称一般都是某法;行政法规的名称一般为某条例，但也有特殊情况，如《医疗用毒性药品管理办法》《放射性药品管理办法》;地方性法规的名称一般是某省某条例;部门规章的名称一般为某办法或某规范，特殊的有《药品说明书和标签管理规定》《食品药品行政处罚程序规定》。

5[.不定项选择题]A.法律

A.行政法规

B.地方性法规

C.部门规章

D.《药品说明书和标签管理规定》属于

[答案]D

[解析]法律的名称一般都是某法;行政法规的名称一般为某条例，但也有特殊情况，如《医疗用毒性药品管理办法》《放射性药品管理办法》;地方性法规的名称一般是某省某条例;部门规章的名称一般为某办法或某规范，特殊的有《药品说明书和标签管理规定》《食品药品行政处罚程序规定》。

6[.不定项选择题]A.抽查检验

A.注册检验

B.指定检验

C.复验

D.药品抽验当事人对药品检验机构的检验结果有异议而向药品检验机构提出的检验

[答案]D

[解析]国家的药品检验机构依法对生产、经营和使用的药品质量进行抽查检验，分为评价抽验和监督抽验。国家药品抽验以评价抽验为主，省级药品抽验以监督抽验为主，抽查检验结果由国家和省级药品监督管理部门发布药品质量公告。药品注册检验包括样品检验和药品标准复核。样品检验是指药品检验所按照申请人申报或者国家药品监督管理部门核定的药品标准对样品进行的检验。药品标准复核是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。药品注册检验由中国食品药品检定研究院或者省级药品检验所承担;进口药品的注册检验由中国食品药品检定研究院组织实施。指定检验是指国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构进行检验，检验合格的，才准予销售的强制性药品检验，包括：①国家药品监督管理部门规定的生物制品;②首次在中国销售的药品。复验是药品抽验当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，按照法律法规的规定向药品检验机构提出的复核检验。复验申请应向原药品检验所或原药品检验所的上一级药品检验所提出，也可以直接向中国食品药品检定研究院提出。

7[.不定项选择题]A.抽查检验

A.注册检验

B.指定检验

C.复验

D.某些规定的药品在进口时，指定药品检验机构进行的检验

[答案]C

[解析]国家的药品检验机构依法对生产、经营和使用的药品质量进行抽查检验，分为评价抽验和监督抽验。国家药品抽验以评价抽验为主，省级药品抽验以监督抽验为主，抽查检验结果由国家和省级药品监督管理部门发布药品质量公告。药品注册检验包括样品检验和药品标准复核。样品检验是指药品检验所按照申请人申报或者国家药品监督管理部门核定的药品标准对样品进行的检验。药品标准复核是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。药品注册检验由中国食品药品检定研究院或者省级药品检验所承担;进口药品的注册检验由中国食品药品检定研究院组织实施。指定检验是指国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构进行检验，检验合格的，才准予销售的强制性药品检验，包括：①国家药品监督管理部门规定的生物制品;②首次在中国销售的药品。复验是药品抽验当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，按照法律法规的规定向药品检验机构提出的复核检验。复验申请应向原药品检验所或原药品检验所的上一级药品检验所提出，也可以直接向中国食品药品检定研究院提出。

8[.不定项选择题]A.抽查检验

A.注册检验

B.指定检验

C.复验

D.国家的药品检验机构依法对生产、经营和使用的药品质量进行的评价性检验

[答案]A

[解析]国家的药品检验机构依法对生产、经营和使用的药品质量进行抽查检验，分为评价抽验和监督抽验。国家药品抽验以评价抽验为主，省级药品抽验以监督抽验为主，抽查检验结果由国家和省级药品监督管理部门发布药品质量公告。药品注册检验包括样品检验和药品标准复核。样品检验是指药品检验所按照申请人申报或者国家药品监督管理部门核定的药品标准对样品进行的检验。药品标准复核是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。药品注册检验由中国食品药品检定研究院或者省级药品检验所承担;进口药品的注册检验由中国食品药品检定研究院组织实施。指定检验是指国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构进行检验，检验合格的，才准予销售的强制性药品检验，包括：①国家药品监督管理部门规定的生物制品;②首次在中国销售的药品。复验是药品抽验当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，按照法律法规的规定向药品检验机构提出的复核检验。复验申请应向原药品检验所或原药品检验所的上一级药品检验所提出，也可以直接向中国食品药品检定研究院提出。

9[.不定项选择题]A.抽查检验

A.注册检验

B.指定检验

C.委托检验

D.药品生产企业药品经指定的药品检验所检验才能出厂的检验属于

[答案]C

[解析]国家的药品检验机构依法对生产、经营和使用的药品质量进行抽查检验，分为评价抽验和监督抽验。国家药品抽验以评价抽验为主，省级药品抽验以监督抽验为主，抽查检验结果由国家和省级药品监督管理部门发布药品质量公告。药品注册检验包括样品检验和药品标准复核。样品检验是指药品检验所按照申请人申报或者国家药品监督管理部门核定的药品标准对样品进行的检验。药品标准复核是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。药品注册检验由中国食品药品检定研究院或者省级药品检验所承担;进口药品的注册检验由中国食品药品检定研究院组织实施。指定检验是指国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构进行检验，检验合格的，才准予销售的强制性药品检验，包括：①国家药品监督管理部门规定的生物制品;②首次在中国销售的药品。复验是药品抽验当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，按照法律法规的规定向药品检验机构提出的复核检验。复验申请应向原药品检验所或原药品检验所的上一级药品检验所提出，也可以直接向中国食品药品检定研究院提出。

10[.不定项选择题]A.抽查检验

A.注册检验

B.指定检验

C.委托检验

D.结果由政府药品监督管理部门发布药品质量检验公告的检验属于

[答案]A

[解析]国家的药品检验机构依法对生产、经营和使用的药品质量进行抽查检验，分为评价抽验和监督抽验。国家药品抽验以评价抽验为主，省级药品抽验以监督抽验为主，抽查检验结果由国家和省级药品监督管理部门发布药品质量公告。药品注册检验包括样品检验和药品标准复核。样品检验是指药品检验所按照申请人申报或者国家药品监督管理部门核定的药品标准对样品进行的检验。药品标准复核是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。药品注册检验由中国食品药品检定研究院或者省级药品检验所承担;进口药品的注册检验由中国食品药品检定研究院组织实施。指定检验是指国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构进行检验，检验合格的，才准予销售的强制性药品检验，包括：①国家药品监督管理部门规定的生物制品;②首次在中国销售的药品。复验是药品抽验当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，按照法律法规的规定向药品检验机构提出的复核检验。复验申请应向原药品检验所或原药品检验所的上一级药品检验所提出，也可以直接向中国食品药品检定研究院提出。