2022年执业药师考试药事管理与法规考点试题（十二）

1[.单选题]我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括

A.药品检验机构

B.药品生产企业

C.进口药品的境外制药厂商

D.药品经营企业

[答案]A

[解析]药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)、经营企业和医疗机构是我国药品不良反应报告制度的法定报告主体。故A错误。建议考生运用口诀“报告主体产营医”准确记忆。

2[.单选题]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，需要报告所有不良反应的是

A.首次获准进口5年内的进口药品

B.企业首营品种

C.所有进口药品

D.过监测期的国产药品

[答案]A

[解析]新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品，报告所有不良反应。故选A。

3[.单选题]对不良反应大的药品，撤销药品批准证明文件的部门是

A.国家卫生行政部门

B.省级药品监督管理部门

C.地市级卫生行政部门

D.国家药品监督管理部门

[答案]D

[解析]国家药品监督管理部门根据药品分析评价结果，可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究。必要时，应当采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，对不良反应大的药品，应当撤销药品批准证明文件，并将有关措施及时通报卫健委。故选D。

4[.单选题]药品不良反应是指

A.合格药品在正常用法下导致的致畸反应

B.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

C.不合理用药可能造成的有害反应

D.长期用药对器官功能产生永久损伤的有害反应

[答案]B

[解析]药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。故选B。建议考生运用口诀“合格法量无关有害”准确记忆。

5[.单选题]国家药品不良反应监测中心应当对收到的定期安全性更新报告进行汇总、分析和评价，于每年()前将上一年度国产药品和进口药品的定期安全性更新报告统计情况和分析评价结果报国家药品监督管理部门和卫生行政部门。

A.5月1日

B.6月1日

C.4月1日

D.7月1日

[答案]D

[解析]国家药品不良反应监测中心应当对收到的定期安全性更新报告进行汇总、分析和评价，于每年7月1日前将上一年度国产药品和进口药品的定期安全性更新报告统计情况和分析评价结果报国家药品监督管理部门和卫生行政部门。

6[.单选题]《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品经营企业发现药品群体不良事件，应当告知药品生产企业的时限是()。

A.15日内

B.立即

C.1日内

D.2日内

[答案]B

[解析]《药品不良反应报告和监测管理办法》规定：药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。

7[.单选题]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括()。

A.新药监测期内的药品

B.经批准上市5年内的新药

C.首次进口5年内的药品

D.国家基本药物目录中的药品

[答案]D

[解析]主动重点监测是指药品上市许可持有人和药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测。

8[.单选题]国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确，不良反应大。根据《中华人民共和国药品管理法》，对该药品应当()。

A.按劣药处理

B.撤销批准文号

C.进行再评价

D.按假药处理

[答案]B

[解析]国家药品监督管理部门根据药品分析评价结果，可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究。必要时，应当采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，对不良反应大的药品，应当撤销药品批准证明文件，并将有关措施及时通报卫健委。

9[.单选题]在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后，书面报国家药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心，该时限为()。

A.12小时内

B.24小时内

C.48小时内

D.72小时内

[答案]B

[解析]在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后24小时内书面报国家药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心。

10[.单选题]我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括()。

A.药品检验机构

B.药品生产企业

C.进口药品的境外制药厂商

D.药品经营企业

[答案]A

[解析]《药品管理法》规定：上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。