2022年执业药师药事管理与法规强化试题（二）

1[.多选题]药品不良反应监测中心的人员须具备

A.医学专业知识

B.药学专业知识

C.具有正确分析药品不良反应报告资料的能力

D.其他相关专业知识

[答案]ABCD

[解析]药品不良反应监测中心的人员须具备：医学专业知识，药学专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力以及其他相关专业知识。故选ABCD。

2[.多选题]药品不良反应监测专业机构的人员组成应包括

A.医学技术人员

B.药学技术人员

C.企业代表

D.有关专业的技术人员

[答案]ABD

[解析]药品不良反应监测专业机构的人员组成应包括医学技术人员、药学技术人员、有关专业的技术人员。故选ABD。

3[.多选题]医疗机构的哪些行为可由药品监督管理部门移交同级卫生主管部门进行处理

A.隐瞒药品不良反应资料

B.发现药品不良反应匿而不报

C.未按要求报告药品不良反应

D.无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的

[答案]ABCD

[解析]药品监督管理部门移交同级卫生主管部门进行处理的医疗机构的行为包括：①隐瞒药品不良反应资料;②发现药品不良反应匿而不报;③未按要求报告药品不良反应;④无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的。

4[.多选题]药品监督管理部门作出责令召回决定，责令召回通知书包括

A.召回药品的具体情况

B.实施召回的原因

C.调查评估结果

D.召回要求

[答案]ABCD

[解析]药品监督管理部门作出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达药品生产企业，通知书包括以下内容：①召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息;②实施召回的原因;③调查评估结果;④召回要求，包括范围和时限等。

5[.多选题]药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的

A.应当立即向药品监督管理部门报告

B.应当立即通知药品生产企业或者供货商

C.在生产企业召回前可以继续销售或者使用该药品

D.应当按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息

[答案]ABD

[解析]药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患时，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。

6[.多选题]医疗机构发现可疑的药品不良反应，应当

A.详细记录

B.回收销毁药品

C.分析和处理

D.通过国家药品不良反应监测信息网络报告

[答案]ACD

[解析]药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》并报告。

7[.多选题]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营、使用单位中应当设立或者指定机构并配备专(兼)职人员，承担本单位不良反应报告和监测管理工作的是

A.药品经营企业

B.药品研发中心

C.药品生产企业

D.医疗机构

[答案]AD

[解析]药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专(兼)职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。

8[.多选题]药品生产企业应当

A.对召回药品的处理应当有详细的记录，并向药品不良反应监测中心报告

B.建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息

C.建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性

D.对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品

[答案]BCD

[解析]药品生产企业应当向药品监督管理部门报告药品召回的相关情况。

9[.多选题]药品严重不良反应包括以下哪些情形

A.导致住院或住院时间延长

B.引起死亡

C.致癌、致畸、致出生缺陷

D.对器官功能产生永久损伤

[答案]ABCD

[解析]药品严重不良反应包括：导致住院或住院时间延长、引起死亡、致癌、致畸、致出生缺陷、对器官功能产生永久损伤、对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残。故选ABCD。

10[.多选题]医疗机构对临床运用抗菌药物出现的异常情况应开展调查并做出处理的情形包括

A.使用量异常增长

B.发生药品不良反应

C.经常超适应证、超剂量使用

D.半年内使用量始终居于前列

[答案]ACD

[解析]医疗机构应当对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调查，并根据不同情况作出处理：①使用量异常增长的抗菌药物;②半年内使用量始终居于前列的抗菌药物;③经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物;④企业违规销售的抗菌药物;⑤频繁发生严重不良事件的抗菌药物。故选ACD。