2022年执业药师药事管理与法规强化试题（五）

1[.不定项选择题]属于上市后研究工作，应遵循GCP规范的是

A.Ⅳ期临床试验

B.I期临床试验

C.药理毒理研究

D.药品再注册

[答案]A

[解析](1)GCP是《药物临床试验质量管理规范》，Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。(2)药物临床前研究包括药物的合成工艺、提取方法、药理、毒理、动物动力学研究等，必须遵循《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)的规定，目的是保证药品非临床安全性评价的研究质量，确保试验资料的真实性、完整性及可靠性;安全性评价的基本内容包括安全性药理、单次给药毒性、重复给药毒性、急性毒性、慢性毒性、遗传毒性、生殖毒性、致癌性、依赖性、与局部给药相关的特殊毒性试验等。故选A。

2[.不定项选择题]某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是

A.I期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

[答案]C

[解析]Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段，目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。故选C。

3[.不定项选择题]某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。上述临床试验的病例数为

A.20～30例

B.不少于100例

C.不少于200例

D.不少于300例

[答案]D

[解析]Ⅲ期临床试验根据不同的病种和剂型要求，病例数不少于300例。故选D。

4[.不定项选择题]某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。完成上述临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.市级以上药品监督管理部门

[答案]A

[解析]国家药品监督管理部门核发新药证书和药品批准文号。故选A。

5[.不定项选择题]从某国进口动脉粥样硬化药品，海关放行应持有()。

A.《医药产品注册证》

B.《进口准许证》

C.《进口药品注册证》

D.《进口药品通关单》

[答案]D

[解析]药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门备案。海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关单放行。无进口药品通关单的，海关不得放行。故选D。

6[.不定项选择题]从某国进口麻醉药品，海关放行应持有()。

A.《医药产品注册证》

B.《进口准许证》

C.《进口药品注册证》

D.《进口药品通关单》

[答案]B

[解析]进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门发给的进口准许证、出口准许证。故选B。

7[.不定项选择题]一般情况下，申请新药注册不需要完成()临床试验。该期试验旨在考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应。

A.Ⅰ期

B.Ⅱ期

C.Ⅲ期

D.Ⅳ期

[答案]D

[解析]Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段，旨在考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应。一般情况下，申请新药注册不需要完成Ⅳ期临床试验。

8[.不定项选择题]()临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。

A.Ⅰ期

B.Ⅱ期

C.Ⅲ期

D.Ⅳ期

[答案]A

[解析]Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

9[.不定项选择题]()临床试验是治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性。

A.Ⅰ期

B.Ⅱ期

C.Ⅲ期

D.Ⅳ期

[答案]B

[解析]Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

10[.不定项选择题]《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是()。

A.GAP

B.GLP

C.GCP

D.GSP

[答案]B

[解析]《药物非临床研究质量管理规范》英文全称为Non-clinicalGoodLaboratoryPractice，简称GLP。