2014年执业西药师药物分析学复习讲义：国家药品标准

国家药品标准

　　重点
　　1、国家药品标准的组成
　　2、国家药品标准的制订原则

　　一、国家药品标准
　　药品是一种特殊的商品，它关系到人民群众用药的安全和有效。
　　国家药品标准：是国家为保证药品质量所制定的关于药品的质量指标、检验方法以及生产工艺的技术要求，是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的 法定依据。——涉及到药品全过程

　　二、国家药品标准的效力
　　“药品必须符合国家药品标准”。生产、销售、使用不符合国家药品标准的药品是违法的行为。

　　三、国家药品标准组成
　　包括： 《中华人民共和国药典》、《药品标准》和药品注册标准。由国家药典委员会负责制定和修订。

　　四、国家药品标准的制定原则
　　（重点——多项选择题）
　　（1）检测项目的制订要有针对性　应根据药品在生产、流通、贮藏及临床使用等各个环节中影响药品质量的因素，有针对性地规定检测的项目，加强对药品内在质量的控制。—— 针对性
　　（2）检验方法的选择要有科学性　应根据“准确、灵敏、简便、快速”的原则，科学地选择检验方法，既要注意方法的普及性和适用性，又要注意先进分析技术的应用，不断提高检测的水平。—— 方法的科学性
　　（3）标准限度的规定要有合理性　应在保证药品质量的前提下，根据我国医药工业的生产和技术能力所能达到的实际水平合理制订标准限度。—— 限度的合理性
　　历年考点：
　　国家药品标准制定原则（多选）