2020年执业药师药事法规全新章节题：药品经营管理

　药品经营管理

　　最佳选择题

　　1[.单选题]某企业核发的《药品经营许可证》经营范围载明的事项有“处方药、非处方药(甲类、乙类)、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品(除疫苗)”。该企业属于()。

　　A.药品生产企业

　　B.药品批发企业

　　C.药品零售企业

　　D.普通商业企业

　　[答案]C

　　2[.单选题]甲企业核发的《药品经营许可证》经营范围项下某类药品明确为“蛋白同化制剂”。这类药品制剂是甲企业从乙药品上市许可持有人开办的企业采购的。那么甲企业属于()。

　　A.药品生产企业

　　B.药品批发企业

　　C.药品零售企业

　　D.普通商业企业

　　[答案]B

　　3[.单选题]下列不属于药品批发企业开办条件的是()。

　　A.具有能够保证药品储存质量、与其经营品种和规模相适应的仓库，仓库中配备适合药品储存的专用货架和设施设备

　　B.具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业药品经营和质量控制全过程，并实现药品信息化追溯

　　C.具有所经营药品相适应的质量管理机构和人员

　　D.具有保证药品质量的规章制度，开办许可后需要遵循GSP的要求

　　[答案]D

　　4[.单选题]下列在中华人民共和国境内经营药品进行药品经营许可的说法，错误的是()。

　　A.药品上市许可持有人自行批发药品的，需办理《药品经营许可证》

　　B.开办药品批发企业(含药品零售连锁企业总部)的，应当向省级药品监督管理部门申请，经审批同意，依法获取《药品经营许可证》后，方可开展相应药品经营活动

　　C.开办药品零售企业(含药品零售连锁企业门店)的，应当向县级以上药品监督管理部门申请，经审批同意，依法获取《药品经营许可证》后，方可开展相应药品经营活动

　　D.药品上市许可持有人自行零售药品的，需办理《药品经营许可证》

　　[答案]A

　　5[.单选题]根据《药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》及《药品经营监督管理办法》的相关规定，关于这些法律、法规、部门规章鼓励药品零售连锁的措施的说法，错误的是()。

　　A.国家鼓励、引导药品零售连锁经营

　　B.药品零售连锁企业收购、兼并其他药品零售企业时，如实际经营地址、许可条件未发生变化的，可按变更《药品经营许可证》办理

　　C.只有经过审批的药品零售连锁企业定点门店方可经营第二类精神药品

　　D.单体药店改变经营方式为药品零售连锁时，如实际经营地址、许可条件未发生变化的，可按变更《药品经营许可证》办理

　　[答案]D

　　6[.单选题]2020年3月，某人申请开办单体药店。关于上述单体药店药品经营许可证核发的说法，错误的是()。

　　A.需要提交“执业药师或者药学技术人员资格证书(证明文件)及聘书或者任命文件”方面的申请资料

　　B.药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，对申请材料进行审查，并依据检查细则对该药店组织现场检查，现场检查时间计入审批时限

　　C.在药品监督管理部门审查药品经营许可证申请过程中，该药店、利害关系人有权进行陈述和申辩

　　D.依法应当听证的，按照法律规定举行听证

　　[答案]B

　　7[.单选题]下列情形中，应按照《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条规定的无证经营行为进行处罚的是()。

　　A.经营范围为中药饮片、中成药制剂的丙药品批发企业，购进销售生物制品

　　B.甲药品生产企业销售本企业生产的化学药品

　　C.乙药品生产企业未经药品上市许可持有人的委托，擅自生产持有人的药品

　　D.丁诊所(持有《医疗机构执业许可证》)在诊疗范围内为患者开展诊疗服务并提供常用药品

　　[答案]A

　　8[.单选题]某药店《药品经营许可证》核发日期为2020年7月6日。关于该药店换发《药品经营许可证》的说法，错误的是()。

　　A.申请换发的时间为2025年1月5日至2025年7月5日

　　B.所在地设区的市级药品监督管理部门应该在2025年7月5日前做出是否准予该药店换证的决定

　　C.符合规定准予换证的，收回原证，换发新证;不符合规定的，做出不予换证的书面决定，并说明理由，同时告知该药店享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利

　　D.2025年10月5日，所在地设区的市级药品监督管理部门没有做出换证决定，则该药店需要重新申请换证

　　[答案]D

　　9[.单选题]关于《药品经营质量管理规范》的说法，错误的是()。

　　A.医疗机构药房和计划生育技术服务机构按照《药品经营质量管理规范》对药品采购、储存、养护进行质量管理

　　B.《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则

　　C.药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合《药品经营质量管理规范》的规定

　　D.《药品经营质量管理规范》附录作为正文的附加条款，与正文条款具有同等效力

　　[答案]A

　　10[.单选题]根据《药品经营质量管理规范》，有关药品批发企业人员的资质，说法错误的是()。

　　A.质量负责人以中层领导身份参加企业各种活动

　　B.必须具有大学本科以上学历、执业药师资格才可以胜任质量负责人

　　C.必须具有执业药师资格才可以胜任质量管理部门负责人

　　D.药学中专学历可以从事质量管理工作

　　[答案]A

配伍选择题

　　【1~3题共用备选答案】

　　1[.共享答案题]A.人血白蛋白

　　B.蛋白同化制剂

　　C.医疗机构制剂

　　D.胰岛素

　　1[1单选题]药品批发企业和药品零售企业均不得经营的是()。

　　[答案]C

　　2[1单选题]药品零售企业《药品经营许可证》经营范围项下需要明确冷藏、冷冻药品和某种肽类激素才能经营的药品是()。

　　[答案]D

　　3[1单选题]药品零售企业《药品经营许可证》经营范围项下有“生物制品”类别且明确可以经营冷藏、冷冻药品的才能经营的药品是()。

　　[答案]A

　　【4~6题共用备选答案】

　　2[.共享答案题]A.3年

　　B.5年

　　C.10年

　　D.20年

　　4[1单选题]《药品经营许可证》正本和副本有效期为()。

　　[答案]B

　　[解析]考查药品经营许可证管理规定，药品经营许可证核发、变更、换发、遗失补办和注销。其一，许可证、注册证有效期均为5年。其二，对依法收回、作废的药品经营许可证，发证机关应当建档保存5年。

　　5[1单选题]对依法收回的药品经营许可证，发证机关应当建档保存()。

　　[答案]B

　　6[1单选题]对依法作废的药品经营许可证，发证机关应当建档保存()。

　　[答案]B

　　综合分析选择题

　　【1~2题共用题干】

　　1[.共享题干题]药品监督管理部门在对甲药品经营企业监督检查中发现，该企业《药品经营许可证》核定的经营方式为零售(连锁)，经营范围为中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。《药品经营许可证》发证时间为2014年10月8日。检查人员现场检查时还发现，在货架上摆放有生物制品人血白蛋白。

　　1[1单选题]对甲企业在《药品经营许可证》有效期届满后，需要继续经营的，企业申请换发《药品经营许可证》的期限是()。

　　A.2019年4月7日至2019年10月7日

　　B.2019年7月8日至2019年10月8日

　　C.2019年10月7日至2020年4月7日

　　D.2019年10月8日至2020年1月8日

　　[答案]A

　　2[1单选题]对货架上摆放人血白蛋白行为的说法，正确的是()。

　　A.人血白蛋白属于西药制剂，未超出该企业许可经营范围

　　B.人血白蛋白尚未售出，不应按超经营范围处罚

　　C.违规销售生物制品，属于超许可证经营范围的行为

　　D.不明原因的陈列生物制品，不属于违反药品经营质量管理规范的行为

　　[答案]C

　　【3~6题共用题干】

　　2[.共享题干题]甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生物制品(除疫苗)。乙药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品零售(连锁)，经营类别包括处方药、非处方药。经营范围为中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品(除疫苗)。

　　3[1单选题]下列药品中，乙药品经营企业不能从甲药品经营企业购进的药品是()。

　　A.化学药制剂

　　B.中成药

　　C.抗生素制剂

　　D.人血白蛋白

　　[答案]B

　　4[1单选题]下列药品中，乙药品经营企业可以通过增加经营范围才能从甲药品经营企业购进的药品是()。

　　A.麻醉药品

　　B.医疗用毒性药品

　　C.第一类精神药品

　　D.疫苗

　　[答案]B

　　5[1单选题]下列药品中，甲和乙药品经营企业都不能经营的药品是()。

　　A.治疗性生物制品

　　B.含麻黄碱类复方制剂

　　C.医疗机构制剂

　　D.中药饮片

　　[答案]C

　　6[1单选题]根据乙药品经营企业的经营范围，其可以开展经营的药品是()。

　　A.药品类易制毒化学品

　　B.含麻黄碱类复方制剂

　　C.肽类激素(不包括胰岛素)

　　D.蛋白同化制剂

　　[答案]B